推出惠企政策“大礼包” 北京营造医疗器械创新生态

人民网北京3月14日电 （笔者鲍聪颖）在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。企业活力迸发的背后，有企业发展的内生驱动力，更有北京市药监局的服务“滋养”和源源不断的红利释放。

如何充分激发医疗器械企业活力？北京市药监局在服务上苦下功夫，把工作做到了企业心坎上。

产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应，去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，对审批时间作出明确要求，逐年提速。不仅如此，北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。为此，北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程，完善审评规范补正规则、核查工作程序等；为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”；建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制，严格管控发补顺序及时限；引入信息化手段，对重要环节和节点进行监控跟踪。针对过程中可能出现的症结，聚焦风险环节，创新督查机制。

2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日，提速明显；共完成注册核查1172项，同比增加49.5%。

事实上，加快产品上市需要政府和企业“双向奔赴”、共同发力。因此，北京市药监局十分注重引导企业落实主体责任、提高注册申报材料质量，打造审评“零发补”，提速产品上市进程......北京市医疗器械审评检查中心“花样”开展活动为企业送政策、送服务、送指导，帮助企业明白产品上市快慢关键取决于企业提交资料质量，并全方位提升其申报材料质量。

企业想要在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道，北京市药监局创新咨询沟通模式，专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内就会收到回复。解决了审评资源短缺问题，便利了企业咨询。

自2023年12月5日系统正式上线至2024年2月29日，已有310家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%。企业给审评员留言问题252个，审评员完成答复247个；295家企业申请与审评员当面咨询和沟通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

对于企业高度关注的创新医疗器械上市，北京市药监局设立三家“药品医疗器械创新服务站”，为北京市医疗器械的研发、临床和生产提供全链条服务。以创新服务站（北站） 为例，北京市医疗器械审评检查中心去年为企业提供个性化服务与指导378家次，推动14个创新器械获批上市；针对企业反映较为集中的问题开展专题座谈、沙龙、主题交流12场，着力解决企业在研发、生产、注册环节中的难点堵点。

持续推进“药监政策进园区”； 打造创新服务品牌；持续推动审评核查提质增效……今年，北京市医疗器械审评检查中心推出了惠企政策“大礼包”，服务医疗器械企业发展。其中，大力推广“北京医疗器械审评咨询和预约系统”应用，将企业咨询的高频问题汇编成新版审评咨询300问。此外，将持续优化审评流程和补正规范；持续提升“零发补”率；大力倡导全程网办，实现企业申报电子化；全新开发医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。

北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续优化营商环境，不断推出政策“红包”，提升企业发展信心，激发医疗器械产业创新活力，推动新质生产力发展。

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