陕西省出台措施全面加强药品监管能力建设

2月10日，记者从省药监局获悉：省政府办公厅日前印发《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》），全面加强我省药品监管能力建设，提升药品监管水平。

《措施》指出，我省将认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作安排，落实“四个最严”要求，健全完善药品监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢“六大体系”，加快推进机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，为我省经济社会高质量发展提供坚强保障。

《措施》指出，我省要实现监管机构实体化，加强药品规范制度建设，将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道，建立起相互衔接的规范制度体系；强化药品标准体系建设，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制；制定具有“秦药”特色的质量标准，服务中药传承发展；健全完善全省“一盘棋”、运行“一体化”药品监管体制机制，明确省、市、县三级监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。

《措施》要求，相关部门要增强执法检查力量，加强省级药品稽查督导力量，增强全省稽查协同和联动能力；加强药品监管机构标准化建设，推动落实市、县药品监管能力标准化建设要求，实现药品监管机构实体化；建设技术支撑专业化队伍，加强检验检测、监测评价、技术审评、药品检查等技术支撑机构队伍建设；进一步升级智慧监管平台，全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸；实施全生命周期监管，打通研发、生产、流通、使用全生命周期及全链条监管各环节，畅通问题全过程追溯渠道，形成监管闭环。

《措施》强调，相关部门要持续深化“放管服”改革，优化审批流程，压缩审批时限，推进药品注册核查和许可检查同步进行；落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度，继续深化“百人帮百企”行动，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业在研发、临床试验、注册申报、上市后变更等环节存在的难点堵点；鼓励研发创新，激励企业更加主动地加大研发投入、加快技术升级、勇于做大做强。（记者 徐颖）