国内首款鼻喷新冠疫苗获批被纳入紧急使用

千龙网讯（记者 刘美君）近日，记者从北京市昌平区万泰疫苗服务保障工作专班了解到，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称万泰生物）与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（以下简称鼻喷新冠疫苗）经国家卫生健康委提出建议，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）组织论证同意紧急使用。

鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件，在国内完成了I期、II期和拓展临床试验，于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件，万泰生物在上述4个国家开展了III期临床试验。

鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析，并获得了关键性数据。数据表明不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力，60岁以上人群保护效力不弱于18至59岁人群，同时，具有很好的安全性。

据了解，这款疫苗的三期临床试验是全球第一个黏膜免疫新冠疫苗的随机对照保护效力试验，在菲律宾、南非、越南和哥伦比亚等国共有31038名18至91岁志愿者参与其中。

据研发团队负责人、厦门大学教授夏宁邵披露，该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%；在既往无其它新冠疫苗免疫史人群中，对症状较明显病例（具有3个及以上新冠相关症状）的保护效力为67%；对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%；在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中，序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比，对症状较明显病例的相对保护效力为63%。

此外，该鼻喷苗安全性极佳，疫苗组和安慰剂组不良反应发生率相同且症状轻微，未发生疫苗相关严重不良事件。

据了解，此次鼻喷疫苗的研究特别提高了志愿者中的老年人和有基础慢病人群的比例，共包含了4557名60岁以上老年人、4441名慢病患者（高血压、糖尿病、呼吸道疾病等），结果显示鼻喷苗对老年人、慢病人群的保护效力不弱于中青年健康人群，在各个群体中均表现出很好的安全性，疫苗组的不良反应情况与安慰剂对照组相当。

下一步，昌平区万泰疫苗服务保障工作专班将继续从生产保障、空间建设、闭环管理等方面全力为企业做好服务保障工作，提速万泰生物鼻喷疫苗产能提升。“专班将通过‘特事特办、急事急办’的工作方法，及时协调解决企业生产准备中人力、防控、物资保障、原材料供应等方面遇到的问题，24小时为企业提供全方位服务。”昌平区万泰疫苗服务保障工作专班相关负责人表示。