“对于申报资料准备充分,通过立项科学性和可行性评议的疫苗申请,可提请特别专家组进行评估和审核是否可纳入特别审批程序。”国家药监局药审中心首席审评员王涛表示,对新冠候选疫苗的审评审批,必须做到既争分夺秒,又尊重科学、不降低标准,保证临床前研究的安全性和有效性评价项目一个不少,充分保护受试者安全。
中国的新冠疫苗需经过严谨科学检验,方可进入临床试验,这体现了对人民健康负责任的大国担当与能力。
造福人类命运共同体:加强国际合作 奏出最美“和声”
为应对新冠肺炎疫情,WHO在4月发布名为“团结”的新冠疫苗国际随机临床试验计划草案,希望动员全球力量,加快研发、加快临床、加快寻找安全有效疫苗,加快踏上正常生活回归之道。
在6月7日国新办新闻发布会上,外交部副部长马朝旭再次明确表示:“中国高度重视疫苗研发国际合作,已经参加WHO药品和疫苗研发全球倡议,前不久同WHO共同举办关于推进‘团结试验’疫苗研发计划的视频会议。”
随着疫情蔓延,人们逐步意识到,有效疫苗的研制仅凭一个国家很难实现,要大力践行团结合作精神,就必须积极构建人类命运共同体。6月11日,WHO总干事谭德塞在例行发布会上表示,新冠疫苗应作为全球公共产品,提供给所有有需要的人。他同时呼吁各国领导人作出政治承诺,采用相同的规程和准则研发新冠疫苗。
“加强国际合作,企业是主体。”卢姗说,为了推进企业走出去的步伐,科研攻关组也在和不同的国际组织接洽,推动疫苗研发的国际合作。
“中国的新冠疫苗研发与国际接轨,这为企业走出去在Ⅲ期临床开展国际合作奠定了基础。”英博表示,他们曾在国际会议上接到过公益组织的“橄榄枝”,但企业个体进行对接还是相对困难。
“疫苗的跨国合作在实施过程中比较复杂。”刘沛诚解释,中国疫苗走出去不是简单的临床研究实施的过程,要考虑临床研究所在地当前及后续疫情流行情况,也要考量合作单位的临床研究的资质和经验等诸多问题。
此外,国际合作要尊重所在国家的法律和文化,尊重政府和人民的选择。为此,相关部门曾多次组织在线研讨会议,邀请相关国际组织的外国同行专家与中国的疫苗研发团队交流。
相关疫苗研发合作计划正在稳步推进。康希诺生物股份公司5月18日发布公告称,该公司与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所(陈薇院士团队)联合开发的疫苗已获加拿大卫生部批准开展临床试验。6月11日,中国科兴控股生物与巴西布坦坦研究所宣布签署临床开发合作协议,将该公司研发的新冠病毒灭活候选疫苗克尔来福的临床试验在巴西推进到临床Ⅲ期……
6月7日,在国新办新闻发布会上,面对记者关于“中国如何像习近平主席承诺的那样,使国产疫苗成为全球公共产品”的提问,科技部部长王志刚回应:中国的科学家和其他国家的科学家共同希望在卫生健康方面为人类命运共同体作出贡献。下一步,中国疫苗如果完成研制和临床试验,在达到可以应用的时候,我们会认真落实国家主席习近平在第73届世界卫生大会上的承诺,把它作为公共产品向全球提供。
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