深瞳丨中国新冠疫苗研发国际领跑，底气来自哪儿(2)

　　首批应急攻关项目立项后，经过几天的筹备和摸底，科研团队需在1月底、2月初的内部会议上，“背靠背”地明确给出一个时间：自己的疫苗究竟会在什么时候提交临床试验的申请。

　　以半年左右的时间研发一种全新的病毒疫苗，推动进入临床试验阶段，绝对算得上是高速。然而多数团队只给了自己不到3个月的时间，以4月底作为最后期限。

　　关于“疫苗何时会有”的议论仍旧此起彼伏，但临渊羡鱼、退出战斗从来都不在中国科研工作者的字典里，他们深知，议论不会出结果，实干才会！

　　新冠肺炎疫情暴发后，由军队抽调组成的军事医学专家1月26日前往武汉，全力进行科研攻关。中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇便是其中之一。

　　“当时来到武汉，做了最坏打算、最充分方案，并且准备进行最长期奋战。”陈薇说。

　　在全球首个埃博拉疫苗的基础上，陈薇院士团队在抗疫一线持续推进我国自主研发的新冠病毒腺病毒载体疫苗的研制工作。

　　对于前沿疫苗研制技术的掌握大大加快了疫苗的研发进程。迎战新冠病毒，我国疫苗研发团队果敢“亮剑”，在严谨充分的临床前研究基础上，重组新冠疫苗顺利通过临床研究注册审评。3月16日，全球首个新冠疫苗开启一期临床试验，108名健康成年人陆续注射全球首个新冠疫苗。4月12日，Ⅱ期临床试验启动，这是当时全球唯一进入Ⅱ期临床试验的新冠疫苗。

　　应对新冠肺炎疫情，国药中生团队迅速创新思路与病毒赛跑。该团队一方面不断检测不同病毒株是不是优良、是不是高产，迅速构建毒种库；另一方面并行研究灭活工艺和条件、后续纯化工艺、配方佐剂、疫苗剂型等大量工艺参数。

　　“仅就灭活疫苗在动物体内的安全有效性评价这一项而言，研究团队就用了将近7种动物，包括两种猴子、三种小鼠，还有家兔、豚鼠等，进行免疫原性和安全性试验。”杨晓明对科技日报记者说，只有通过严格的生产工艺、检测技术、质量控制技术，才能生产出面向大众使用的安全、有效的疫苗。

　　新冠肺炎疫情肆虐，“只算人民健康账”这一理念催促灭活疫苗的研发在程序不减、标准不降的情况下提速。所有临床前的数据都被记录在案，由于研究数据充分而良好，4月12日，全球首个灭活疫苗获批开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，这将大大加快它的上市进度。

　　北京科兴中维生物技术有限公司的疫苗研发团队度过了一个不平凡的春节，他们1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，1月30日进驻浙江疾控中心P3实验室进行病毒的分离、培养和灭活。

　　在先进的灭活疫苗生产技术平台支撑下，科兴中维的新冠灭活疫苗在3月份进行了动物试验、4月中旬则进入I期临床试验。科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东回忆：“I期临床试验前，晚上10点召开了一次大专家组审查会，我报告之后专家组提问了足足50分钟，很多问题都是关于疫苗安全性的。”

　　专家们最关心的是，试验时间这么短，有没有降低标准、省略流程？尹卫东说，试验的流程设计是在保证安全性原则的基础上提高效率。试验结果和数据是“铁证”，数据是由国际认证的实验室出报告的，这些报告都遵循国际标准。其实，国内对疫苗安全性的一些指标比WHO的标准还要高。4月13日，国家药监局批准了科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究。

　　随后，我国多个灭活疫苗获批进入临床研究，6月28日，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所（病毒病所）和国药集团中国生物北京生物制品研究所联合研制的新型冠状病毒灭活疫苗I/II期临床揭盲。结果显示该疫苗具有较好的安全性和免疫原性。与此同时，国药集团中国生物率先建成了全球最大的新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂。

　　6月19日，由军事科学院军事医学研究院与苏州艾博共同研究的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）正式通过国家药品监督管理局临床试验批准，成为国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。