北京两款新药获批上市

人民网北京1月8日电 （笔者董兆瑞）笔者从北京市科委、中关村管委会获悉，近日，北京市两家企业申报的两款新药分别通过国家药品监督管理局审批，成功上市。其中一款为我国首款获批上市的间充质干细胞治疗药品。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

此外，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。

北京市科委、中关村管委会相关负责人表示，2018年以来，北京接续实施三轮“加快医药健康协同创新行动计划”，有力推动医药健康产业创新发展。产业创新指标创历史新高，创新药获批上市16个，居全国第三，创新医疗器械获批上市59个、AI三类医疗器械获批上市40个，数量均居全国首位。

2024年，北京出台第三轮“加快医药健康协同创新行动计划”“支持创新医药发展的32条措施”等政策，先后出台合成生物制造、细胞基因治疗等领域的专项政策，并推出“优化创新药械全流程服务的工作方案”，着力打造产业发展新优势。同时，北京市科委、中关村管委会同市卫健委、市药监局、市医保局等部门建立了分段负责、握手接力的创新药械重点品种全流程服务机制，已将200余个创新品种纳入首批服务范围，及时解决企业在临床前研发、临床研究、审评审批、产业落地和入院应用等环节的问题和需求。

(责编：池梦蕊、高星)