北京将推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点落地

人民网北京6月7日电 （笔者孟竹）6月6日，北京市政府新闻办召开《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（以下简称《行动计划》）新闻发布会，北京市药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍《行动计划》中涉及注册审批端支持医药健康产业相关情况。

6月6日，《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》新闻发布会召开。人民网笔者 孟竹摄

144个药品品种、62个医疗器械品种已纳入项目制管理

在建立药品和医疗器械审查联动服务机制方面，支持“以临床价值”为导向的药械创新；围绕产品研发、临床试验、审评审批、市场应用等环节，研究制定“创新药械全流程服务”相关政策。此外，还印发若干措施进一步提升药械临床试验机构，临床研究质量和水平，支持研究型医院建设，以及鼓励药械创新，打造新质生产力。

在提高审评效率方面，打造服务站“政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口”等功能，整合药品监管部门专业技术力量、科技部门的科技创新优势、属地政府的地缘特色和产业集聚“放大器”效应，为优质企业提供个性化服务与精准帮扶，加速创新药械产品研发上市。同时，推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点落地，推动提升药品审评效率，助力加快北京市创新药品的注册申报。

针对第二类医疗器械，在现有“行政审批改革措施”的基础之上，将“产品注册审评审批提质增效措施”由行政审批环节延伸到技术审评环节；通过优化技术审评、检验流程，压缩技术审评、检验用时，促进审批、检验效率的整体提升。针对第三类医疗器械，充分发挥国家级创新服务站作用，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助推创新成果转化和创新产品获批上市。“2024年以来，第二类医疗器械首次注册技术审评，平均用时缩短至52个工作日，较法定时限（120日）提速57%，位居全国前列。”屈浩鹏说。

“2023年，北京支持服务3个创新药和14个创新医疗器械产品获批上市，169个创新药申请，获批临床试验；创新产品数量、研发活力均在全国前列。目前，纳入项目制管理的药品品种累计已达144个，医疗器械品种累积达到62个。”屈浩鹏介绍，在推进药品和医疗器械创新发展方面，发挥“三医联动”优势，加强“政产学研医”融合创新，结合“市药监局药品和医疗器械创新服务提质增效行动方案”，充分发挥行政许可、技术审评和监督管理的专业优势，以重点项目制管理为抓手，为进入申报注册阶段的创新药品和医疗器械实施专人对接、跟踪服务。此外，依托药品医疗器械创新服务站，积极与细胞基因治疗、医用机器人等前沿头部企业，建立沟通交流渠道，加强指导服务。

三方面发力服务创新药品研发及注册申报

围绕服务创新药品的研发及注册申报方面，屈浩鹏介绍，一是继续建立健全创新服务站运行管理体系，完善服务站工作机制，推动创新服务站成为政企联络站点、沟通交流平台、政策输出阵地、服务指导策源地和宣传展示基地。

二是全力支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，特别是在肿瘤免疫治疗、CAR-T细胞治疗、基因编辑等前沿技术领域，助力临床急需药品研发和产业化进程。通过与企业及生物医药产业园区主动对接、走访座谈等方式，加强政策宣贯解读，组织开展专题培训，进一步强化对创新药研发和申报单位的法规及业务培训。

三是加强与国家局审评检查部门的交流合作，结合北京市医药产业链优势，高效服务北京“两区”建设、生物医药全产业开放和京津冀协同发展的重大战略，协调、争取国家药品审评部门加强对北京地区创新药研发、申报单位的培训指导，加速创新成果落地转化。

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