北京药监局第一分局“四向发力”监管化妆品新原料

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，国家药监局陆续审批通过了多款化妆品新原料，为了进一步有效防范使用新原料化妆品可能出现的风险，北京市药品监督管理局第一分局结合辖区化妆品注册人、备案人、境内责任人的监管特点，持续加强辖区使用新原料的化妆品责任主体的监管工作。

“主体发力”，组织企业开展自查。组织辖区化妆品注册人、备案人、境内责任人、生产企业开展持有化妆品的自查，自查企业注册或备案的化妆品是否有使用新原料，是否组织开展了生产或进口，产品是否存在抽检或风险监测不合格等情况。

“协同发力”，掌握辖区使用新原料的化妆品情况。第一分局通过国家药监局网站查询、积极与化妆品注册、备案等部门沟通，以及逐一排查辖区企业等手段对辖区企业进行梳理，建立辖区持有使用新原料的化妆品智慧化监管系统。

“监管发力”，逐一覆盖检查，确保企业主体履职尽责。结合年度检查工作和“一号多用”等专项任务，重点对持有使用新原料的化妆品责任主体逐一开展现场监督检查。通过现场核查，确保企业能够按照《化妆品监督管理条例》及配套文件要求，落实产品质量安全和功效宣称主体责任，对化妆品新原料注册人、备案人提供的原料安全信息进行审核评估，对使用的新原料性能和质量安全进行验证，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。

“监测发力”，督促企业完善不良反应监测体系。在检查的同时，要求企业落实并完善化妆品不良反应监测体系，重点关注使用新原料的化妆品，广泛收集、整理，并上报化妆品不良反应，并向原料供应商进行反馈。

下一步，北京市药品监督管理局第一分局将继续关注辖区使用新原料的化妆品舆情信息，持续排查可能存在的安全隐患，为消费者安全用妆保驾护航。

(责编：鲍聪颖、高星)