北京加快建设全国首个疫苗检验中心 创新药品等获批量全国居首

人民网北京9月15日电 （董兆瑞）在9月14日举行的“两区”建设生物医药全产业链开放专场新闻发布会上，北京市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，截至目前，50项措施已完成38项，完成率76%。其中，13项需取得国家有关部门授权同意的事项已落地实施6项；37条涉及北京市事权的政策措施，已完成32项。《方案》既为北京生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也为国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放进行了有益探索。

据了解，《方案》制定发布后，北京市药监局牵头由北京18个市级部门和8个区组成的生物医药工作专班，直面产业链堵点、难点、痛点，聚焦产业链前端的原材料供应、“卡脖子”技术突破，产业链中端的临床资源运用、产品审批提速，以及产业链末端的成果转化、临床应用等瓶颈问题，制定解决措施，实现切口小、措施实、见效快。此方案在全国具有独创性，不仅整合了政府服务资源、集成了部门合力，同时在多个方面实现开放措施的迅速转化应用。

屈浩鹏介绍，通过先行先试，北京推动多项具有全国首创和示范性的措施落地。比如，在科技部大力支持下，第三方人类遗传资源保藏平台获批，依托中国科学院建设的实验动物模型技术创新中心正在加快推进，产、研、医多方合作的科技创新活力不断增强。在国家药监局支持指导下，北京药品医疗器械创新服务站已面向企业提供服务，仅今年上半年，北京就有17个创新药品和医疗器械产品获批，数量居全国之首。

同时，通过分类突破，北京加快推动制度创新和改革措施落地。围绕建立生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度试点，北京市药监局会同市科委、中关村管委会、北京海关、市商务局等五部门，直击创新之“痛”、破解现有僵局，制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，实施生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度。“白名单”打通了研发环节的一个关键堵点，助推了新药创研进程。

针对探索健康医疗数据共建共享的新模式，北京市卫健委制定了《北京智慧医疗健康实施方案》，确定智慧医疗健康的总体目标，打造包括服务居民个人、服务医疗机构、服务产业发展、服务城市运行四大类16个关键应用场景。同时，围绕持续支持社会办医规范健康发展，北京市卫健委制定出台自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则，对社会办医在指标范围内，全面实行告知承诺制度。

此外，围绕建立与北京生物医药产业跨越式发展相适应的审评审批和检验体系，北京市药监局制定并经市政府批复《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》，构建“两品一械”检验检测体系，加快建设全国首个疫苗检验中心项目。围绕推进“延链、补链、强链”，大兴区由区领导担任生物医药产业链“链长”，持续推动生物医药基地创新药品和医疗器械等创新产品临床应用；针对传统产业改造提升示范区，出台具体意见措施，对现有生物医药产业基地、临空区、大兴经开区进行产业升级。

一批生动案例接连涌现。海淀区围绕疫苗、细胞基因治疗、高端医疗器械等重点方向，推动医药健康底层技术布局。北京经济技术开发区加强产业生态培育和创新要素供给，率先搭建“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系，目前已聚集各类生物医药企业1700余家，形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链。昌平区聚焦打造千亿级医药健康产业集群，发布“医药健康产业发展倍增行动计划（2022-2025）”，出台全市首个自贸组团医药健康产业促进政策，落地去中心化临床试验、细胞与基因治疗创新中心等4个全国首创案例。

屈浩鹏表示，在各单位共同努力下，《方案》实施取得显著成效。下一步，生物医药专班将协调各部门、各单位，深入园区、深入企业，送政策、送服务，提高政策、标准、规范的清晰度，持续推动生物医药产业制度创新和产业链开放，努力打造国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放的“北京样板”。

(责编：孟竹、高星)