首签承诺书！北京药监一分局全面开展《医疗器械监督管理条例》宣贯培训

人民网北京5月31日电 5月31日，北京市药监局第一分局组织开展新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)宣贯培训会，邀请国家药监局《条例》宣讲团成员就新《条例》进行专题辅导，共有中国医疗器械行业协会、北京医疗器械商会、辖区120余家企业，近200人参加。

宣贯培训现场，北京市药监局第一分局辖区内50家医疗器械生产企业法定责任人主动签订《医疗器械生产企业质量安全管理承诺书》，郑重承诺将切实履行主体责任，严格自律诚信守法。据了解，这是第一分局落实新《条例》的创新举措之一，承诺书上明确提出企业要依法承担医疗器械生产企业主体责任，严防严控重大质量安全风险，加大创新研发力度，建立健全质量管理体系等要求。

会上，医疗器械生产企业、进口医疗器械代理人与北京医疗器械商会代表也作了表态发言，将共同助力新《条例》落地、落细、落实，知法于心、守法于行，助推产业结构调整和行业的高质量发展。

北京市药监局第一分局相关负责人介绍，分局负责注册地在东城、西城、朝阳三区的医疗器械生产监管，新《条例》为依法实施器械监管提供了重要的工作遵循，也提出了新的更高要求。通过专家的详细解读，承诺书的签订和代表的表态发言，切实提高了监管对象以及行业组织对《条例》立法精神和法律条款的理解。

据了解，前段时间，北京市药监局第一分局召开辖区医疗器械生产企业助力“两区”建设座谈会，走进企业送服务时，大家对新《条例》的培训指导需求十分迫切，第一分局积极落实，得到了国家药监局、市药监局和各级行业协会的全力支持，在新《条例》正式施行的前一天，举办了这次宣贯培训会，满足了企业的需求，做到了“企业有呼声、监管有回复、协会有支持”，为实现社会共治的监管新格局打下坚实的基础。

下一步，北京市药监局第一分局将以新《条例》的宣贯培训为主要抓手，进一步加强辖区医疗器械生产企业质量安全监管工作，保障人民群众用械安全有效。同时，将继续通过走访、交流、座谈等方式，主动挖掘企业的共性需求、个性需要，用优质高效的精准服务、迅速及时的回应支持和创新发展的监管理念，服务促进医疗器械产业高质量发展。