2024年医改重点任务出炉 支持新药好药跑出上市“加速度”

原标题：支持新药好药跑出上市“加速度”

　　工艺工程师在北方药谷德生生物医药产业园一期抗体原液车间工作（资料照片）。新华社发

　　本报笔者 吴娜

　　日前，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（简称《重点任务》），聚焦促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，让人民群众有更多获得感幸福感安全感。在昨天国新办举行的政策例行吹风会上，有关部门负责人进一步介绍了接下来的工作重点。

　　创新“三医”协同发展

　　《重点任务》明确，要加强医改组织领导，巩固完善改革推进工作机制，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。

　　国家卫生健康委副主任李斌表示，在政策协同方面，要创新“三医”协同发展和治理的跨部门工作机制，使制定的各项改革政策目标一致、措施协同、落地有声，提升治理的整体效能。

　　在信息联通方面，要把“三医”数据共享和业务联动放在更加突出的位置，以检查检验结果互认、费用一站式结算、电子健康档案、电子病历规范查询、远程医疗、异地就医等业务应用场景为重点，切实提高协同治理、运行评价等决策和服务能力。

　　在监管联动方面，治理医药领域损害群众健康权益的现象和问题，需要标本兼治，全链条加强监管，形成“三医”标准统一、相互衔接、相互配合的监管格局，通过建立健全联合执法、联合惩戒制度，切实维护人民群众的生命安全和健康权益。

　　保证集采药品降价不降质

　　据了解，2023年开展了第八批、第九批国家组织药品集采，第四批医用耗材集采，进一步降低了药品和耗材费用。

　　国家医保局副局长黄华波表示，今年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调，重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。

　　国家层面，至少开展一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织药品集采将持续聚焦通过仿制药质量和疗效一致性评价、竞争较为充分的药品；国家组织高值医用耗材的集采将聚焦临床必须、存在价格虚高、群众反映较为强烈的品种。

　　地方层面，主要覆盖国家组织集采以外，采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。

　　如何确保中选产品降价不降质量？黄华波介绍了三方面措施：第一，设定质量入围门槛。国家组织药品集采对企业和产品资质作出规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。

　　第二，建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享，药监部门将中选产品列入监管重点。对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。

　　第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究。目前，委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受住了考验。

　　我国创新药发展居全球前列

　　国家药监局统计数据显示，2022年至今，我国累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。可以说，从数量和质量上看，我国创新药发展水平都处于全球前列。

　　我国创新药发展势头强劲，离不开完善机制、提高审评审批速度等方面的持续努力。国家药监局副局长黄果介绍，在健全鼓励创新机制方面，针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，“少走弯路”。

　　在服务临床用药需求方面，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。

　　此外，在接轨国际审评标准方面，自2017年6月我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程。更重要的是，全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”。

(责编：池梦蕊、鲍聪颖)