京津冀三地推进药品监管协同 助力生物医药产业新质生产力发展

人民网北京5月31日电（笔者鲍聪颖）5月30日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局在北京城市副中心联合举办京津冀药品监管区域协作联席会议。会上，三地药品监管部门共同回顾了京津冀协同发展十周年药品监管领域取得的丰硕成果，研究部署了下一阶段重点任务，推动京津冀协同发展不断迈上新台阶。

十年来，京津冀三地药品监管部门始终把推进京津冀协同发展作为重大政治责任，在围绕疏解非首都功能、提升监管能力、优化营商环境、服务产业发展等方面主动开展更多协作，取得了丰硕成果。

据介绍，2019年京津冀药品安全区域联动协作第一次联席会议以来，围绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，三地先后签署合作协议6个，联合印发工作文件13个、统一检查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件审评案卷综合评查，对88个共性问题达成共识。京津冀三省市连续4年获评国家药品安全考核A等次。

京津冀三地共同推动生物医药产业新质生产力发展。首创“企业在河北、监管属北京”跨区域监管体制先河，60余家京津冀医药企业78个项目落地，总投资200亿元，当地就业8000余人，初步形成“医药中间体+原料药+制剂”的产业链条；三地药监部门已支持32家药品上市许可持有人153个品种在京津冀区域内受托生产，实现检查结果互认、监管资源共享；力促北京儿童医院10种长期临床使用、经验疗效确切、安全性良好的院内制剂调拨至河北保定儿童医院使用，满足群众临床诊疗用药需求，促进产业发展协作。

会上，三地共同发布4项文件、签署1个协议，审议通过1个要点，为京津冀药品安全监管与产业高质量发展提供政策支持。4个文件分别是《京津冀药品监管执法协作办法》《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。

《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上，对执法领域进行细化和具体化。一是明确执法协作重点，对违法线索处置、案件协查提出互认和时限要求，如“案件协查”应于15日内回复，现场检查笔录、询问笔录、检验监测报告等原则上互认。二是建立执法通报、案例交流机制，提出药品领域普遍性、行业性、共通性问题，以及辖区群众、政府部门关注的热点问题，共同确定新的协作领域和方式。三是明确信息共享的范围和方式，实现重大风险隐患、行政处罚、严重违法失信等信息互联互通。

《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展，为实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作水平提供制度保障。一是明确3项业务范围，分别是三地药品批发企业根据需求跨省委托具有现代物流能力的第三方药品物流企业储存、配送药品，零售连锁企业跨省委托具备WMS管理系统的药品批发企业储存、配送药品，药品经营企业跨省设置药品仓库。二是明确办理时限，如本地药监部门接到企业申请后5个工作日内拟定初步意见，如接到异地药监部门函询意见要于15个工作日内反馈。三是明确跨省仓储事后监管的协同配合，明确属地药监部门监管责任、联合跨区检查的启动条件、委托检查流程，以及检查结果互相通报的时限要求。

《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》解读26个药物警戒重点项目，指导京津冀药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，促进药品上市许可持有人药物警戒能力提升。

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》在2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的基础上，结合国家药监局2023年底最新要求进行调整优化。一是将原标准中的药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业三个部分，整合为机构和专业两个部分，将伦理委员会纳入机构检查模块。突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念，体现监管部门对机构管理运行合规的持续关注。二是调整检查项目，由原有的关键项目和一般项目两个等级，调整为关键项目、主要项目和一般项目共三个等级。检查发现的缺陷，由原有的严重缺陷和一般缺陷两个等级，调整为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三个等级。便于检查员更准确评价药物临床试验机构情况。三是对相关检查环节及检查项目进行调整、更新。如将机构“资质条件与备案管理” 拆分为“资质条件”和“备案管理”，并新增“立项和结题管理”检查环节等。