云南省药监局推进实施医疗器械注册人制度

促进医疗器械产业创新发展
省药监局推进实施医疗器械注册人制度

日前，云镶医疗器械（云南）有限公司委托广东深圳企业生产的产品通过了审评审批，省药品监督管理局颁发了《医疗器械注册证》，标志着我省医疗器械注册人制度试点项目正式落地。

为加快推进医疗器械产业创新发展，省药监局积极推进实施医疗器械注册人制度，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新，进一步释放医疗器械产业活力，推动产业高质量发展。

医疗器械注册人制度是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。该制度的实施为医疗器械产业发展带来了新机遇：鼓励科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产，使产品上市，不需要转让研发成果，从而提高研发技术的含金量；允许委托生产后，研发机构不必自己投资建厂，可委托生产，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题；医疗器械注册人可在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更加多样。

省药监局积极服务注册人制度的实施和项目落地，对于按照注册人制度试点申报的产品，指定专人提前介入跟踪指导，优先审评审批，加快了产品上市许可速度。（记者 陈云芬）